医疗器械经营许可证有什么区别？


医疗器械有很多种。当我们谈论医疗器械时，我们可能会首先想到手术刀和手术刀CT机器等，这些经常出现在我们接触的视频中“明星大腕”。


但是，你可能不知道一些经常出镜的人“龙套群演”，它们也是医疗器械。


例如:从我们的体检中使用的采血针.去便利店柜台的避孕套.牙科诊所的牙科椅.家里的血压计.体温计.我们或多或少接触到的药店血糖仪等产品属于医疗器械。


为了规范医疗器械的分类和管理，我们根据风险将其分为一类、二类和三类，其中体外诊断试剂和组合包产品根据其相关法律法规进行判断。


那么，一、二、三类医疗器械经营许可证有什么区别呢？小博认为有以下几点不同：


首先，风险等级不同。


类是指风险程度低，常规管理的实施可以保证其安全.有效的医疗器械。


例如：大多数手术器械.听诊器.医用x线胶片.医用X线防护装置.全自动电泳仪.医用离心机.橡皮膏.创可贴.拔罐器.手术衣.手术帽.口罩.集尿袋。


第二类风险适中，需要严格控制和管理，确保其安全.有效的医疗器械。例如：温度计.血压计.助听器.制氧机.避孕套.恒温培养箱.牙科综合治疗仪.医用脱脂棉.医用脱脂纱。


第三类风险较高.需要采取特殊措施，严格控制和管理医疗器械，确保其安全性和有效性。例如：基因测序仪.医用呼吸机.医用内窥镜.CT机。


注:新冠肺炎抗原自检试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是 严格监管的产品。任何个人或个体经营者不得经营抗原检测试剂盒。


二是办理要求不同


根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械经营质量管理规范》，首先要了解医疗器械分为三类:一类.二类.三类，目前经营一类产品不需要申请医疗器械经营许可证，经营二类产品需要申请二类医疗器械经营备案证明，经营三类产品需要申请医疗器械经营许可证。


三是对企业人员资格的要求不同。


1.经营第三类医疗器械产品，质量经理.质量机构负责人应当具有 认可的资格.与经营产品相关的专业(医疗器械(.生物医学工程.机械.电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内部审核员证书的内部审核员（不得兼任质量管理员）。


2.质量经理经营第二类医疗器械产品.质量机构负责人应当具有 认可的资格.与经营产品相关的专业(医疗器械(.生物医学工程.机械.中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。


3.经营第二类.第三类医疗器械产品、技术培训和售后服务人员(医疗器械).生物医学工程.机械.电子产品等专业应具有中专以上学历或初级以上技术职称。


4.经营助听器、隐形眼镜、护理液体的，质量经理应当接受 认可的第三方机构或者授权生产企业（包括进口总代理）的技术培训。


5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。


第四，经营场所.不同的仓库面积要求


1.经营第二类.第三第三类医疗器械产品，营业场所使用面积不得小于40平方米，法人分支机构营业场所使用面积不得小于25平方米（跨区、跨市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积不得小于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所使用面积不得小于10平方米。


2.经营第二类.第三类医疗器械(助听器).隐形眼镜及护理液.体外诊断试剂一次性使用无菌医疗器械产品.植入材料和人工器官6846.除6877干预设备外，仓库使用面积不小于30平方米；如果操作一次性无菌医疗器械，仓库应位于同一建筑内，使用面积不小于200平方米。


3.法人单位分支机构（跨区、跨市设立的除外）和专门从事医疗器械设备的，不得单独设立仓库，但应当有生产企业（包括进口总代理）的统一采购和配送，加盖法人单位或授权经营的产品.统一质量管理.承诺安装和售后服务，以及专业产品的注册证书.证明授权文件等。


4.经营助听器或隐形眼镜及其护理液的，不能设仓库，但应有专柜存放。


5.申报的营业场所和仓库原则上设置在同一行政区域内，不得设置在民用住宅内.相关单位.公安.在武警营区。


图源：头条号


02想申报医疗器械，但不确定产品分类怎么办？


如果部分申报企业想申报但尚未上市的医疗器械产品分类不确定，可以在 药品监督管理局网站上查看2018年8月1日新实施的《医疗器械分类目录》，并对相应的产品名称、预期用途和粗略判断。


注:


新的分类目录不包括体外诊断试剂和组合包产品，其产品类别应根据相关法律法规确定。


如果您不能根据目录进行判断，您可以到中国食品药品检定研究所医疗器械标准管理研究所进行医疗器械的分类和定义，判断它是否是医疗器械，是否是几种医疗器械。


图源：头条号


03抗原试剂属于哪几类？销售抗原试剂需要什么证书？


最近，大家或多或少在朋友圈看到了销售抗原试剂的相关信息。


个人私自销售抗原检测试剂是违法的。如果试剂是假的，.假装不合格，情节严重的，可以判处无期徒刑。


新冠肺炎抗原自检试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是 严格监管的产品。任何个人或个体经营者不得经营抗原检测试剂盒。


经营抗原检测试剂盒的企业需要申请第三类医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”比如企业直接卖给消费者，《医疗器械经营许可证》上的经营模式必须是“零售”或者“批零兼营”。


另外，如果企业在网上销售也需要办理医疗器械网上销售备案。


办理医疗器械三类经营许可证的条件：


1.具有适合经营范围和规模的业务.储存场所；办公面积不少于100平方米，仓库面积100平方米，每个仓库都有独立的空调；


2.具有适合业务范围和业务规模的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有 认可的相关专业学位或职称；相关医学专业.检验专业学历；


3.有保温要求的试剂类仓库需要设置冷库。


申请材料：


从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向当地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料：


1.法定代表人(企业负责人).身份证明质量负责人.学历或职称相关材料复印件；


2.营业场所和仓库的地理位置图.平面图.房屋产权文件或租赁协议复印件；


3.企业组织和部门设置；


4.医疗器械经营范围.经营方式；


5.主要经营设施.设备目录；


6.经营质量管理体系.文件目录，如工作程序；


7.信息管理系统的基本信息；


8.经办人授权文件；


9.两个或两个以上医学专业或相关专业证书.身份证和简历。


办理流程：


1.申请人向有关部门提交申请材料；


2.有关部门受理申请人的申请；


3.到实际现场进行勘察和产品审核；


4.准予颁发三类医疗器械许可证。